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药品稳定性试验箱光照度误差和紫外辐射照度实际值校准结果不确定度评定(三)

发布时间:2019-12-09

药品稳定性光照试验箱)光照度误差和紫外辐射照度实际值校准结果不确定度评定(三)

 

药品稳定性试验箱

 

2.1.5 药品稳定性试验箱合成标准不确定度

没有任何输入量具有值得考虑的相关性,因此:

 

药品稳定性试验箱不确定度

 

 

2.1.6 药品稳定性试验箱扩展不确定度 

 

光照度计最大允许误差引入的不确定分量是明 显占优势的分量,且为均匀分布,

因此,可认为被测量接近均匀分布。

故:k95 =1.65,则校准结果的不 确定度为:

 

药品稳定性试验箱不确定度

 

2.2 药品稳定性试验箱紫外辐射照度实际值不确定度评定

 

 用紫外辐照计测量参考平面上9个点的紫外辐射照度值,

取9个测量值中最小值为紫外辐射照度实际值。

 

2.2.1 药品稳定性试验箱测量模型

药品稳定性试验箱测量模型

 

式中:Ee———紫外辐射照度实际值,μW/cm2;

Eeimin———紫外辐射照度的实测最小值,μW/cm2。

 

则测量模型为:
药品稳定性试验箱测量模型

 

式中:E′m———紫外辐照计实测最小值读数;

lm———某一点测量时紫外辐照计探头距离光源平面的实际距离;

lref———某一点参考平面距离光源平面的距离,为定值。

设定紫外辐射照度为 90μW/cm2,测得的最小值为 87μW/cm2,

参考平面距离光源平面 20cm,lm均值为 20cm

 

 

2.2.2  药品稳定性试验箱合成方差与灵敏系数

药品稳定性试验箱合成方差与灵敏系数

 

 

 

关键词:(光照试验箱);光照度;紫外辐射照度;不确定度评定

 

参考文献
[1]JJF 1032 -2005《光学辐射计量名词术语及定义》[S].
[2]JJF(浙)1102 -2014《生物人工气候箱校准规范》[S].
[3]GB/T 5700 -2008《照明测量方法》[S].
[4]国家药典会编 .中华人民药典(2020 版四部):
9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则[S].中国医药科技出版社,2020.