药品稳定性光照试验箱（）光照度误差和紫外辐射照度实际值校准结果不确定度评定（二）

 

 

２ 校准结果不确定度的评定

２.１ 光照度误差不确定度评定

取试药品稳定性试验箱参考平面上９个测量点的光照度平均值为光照度实际值，

药品稳定性试验箱光照度设定值减去光照度实际值，即为光照度误差。

 

ΔＥ ＝Ｅ′ａｖ －Ｅａｖ  （１）

Ｅａｖ＝[∑ （ｎ ＝９，ｉ ＝１）— Ｅｖｉ]/ｎ    （２）

式中：ΔＥ———光照度误差，ｌｘ；

Ｅａｖ———光照度的实际值，ｌｘ；

Ｅ′ａｖ———药品稳定性试验箱光照度设定值，ｌｘ；

Ｅｖｉ———各测量点的光照度实测值，ｌｘ；

因为光照度实测值与光照度计探头到光源距离有关，根据光照度公式： 

               Ｅ ＝Ｉ/ (ｌ^2)         （３）

式中：Ｅ———测试面的标准照度值；

取某点设定光照度为 ４５００ｌｘ，光照度实际值为４２００ｌｘ，

参考平面距离光源平面２０ｃｍ，ｌｍ 均值为２０ｃｍ。

 

 

２.１.２ 药品稳定性试验箱合成方差与灵敏系数

 

 

 

重复性 ｕ２（Ｅｍ），测量距离 ｕ（ｌｒｅｆ），测量平面与参考面的偏差 ｕ（ｌｍ），

药品稳定性试验箱照度显示（调节）分辨力 ｕ（Ｅ′ａｖ）。

ｕ１（Ｅｍ）＝４２００ ×４％/ 根号3＝９７ ｌｘ  （６）

②由测量重复性引入的不确定度

标准器上读取１０次显示值，记录值见表２。

 

表２记录值

 

ｕ２（Ｅｍ）＝ｓ（Ｅｍ）＝６ｌｘ。

 

（２）由 ｌｒｅｆ引入的不确定度

ＩＩ 级钢卷尺在 １ｍ 内的大允许误差为 ±０.５ｍｍ，服从均匀分布：

 

 

由于测量时，测量系统固有误差导致测量平面和真实的参考平面有一定的偏差，

约为 ±１ｍｍ，服从三角分布： 

 

 

（４）由 Ｅ′ａｖ引入的不确定度

由于药品稳定性试验箱分辨力为 １０ｌｘ，服从均匀分布：

 

２.１.４ 药品稳定性试验箱不确定度分量一览表（见表 ３）

 

 

关键词：（光照试验箱）；光照度；紫外辐射照度；不确定度评定